От субстанции до готового лекарства
Работу производственной площадки в Пушкине, вблизи Санкт‑Петербурга, обеспечивают около 400 специалистов. Почти 30% команды составляют сотрудники Департамента качества — они сопровождают процессы, контролируют соответствие продукции установленным требованиям и поддерживают стабильность её характеристик.
На предприятии производят активные фармацевтические субстанции – действующие вещества, которые впоследствии используются для выпуска готовых лекарственных форм. Следующий этап производства проходит на другой площадке компании – в Оболенске Московской области.
В рамках пресс-тура журналистам продемонстрировали технически оснащённое производство, где технологически сложными процессами управляют высококвалифицированные специалисты. Автоматизированные и цифровые системы помогают контролировать ключевые параметры, соблюдать строгие требования к качеству продукции и безопасности выполнения, а также обеспечивать стабильность производственных процессов.
Большая часть процессов на предприятии автоматизирована на 90 %. В отдельных участка производственного цикла уровень автоматизации достигает 100% Что позволят безошибочно воспроизводить технологический цикл и выполнять это динамично и эффективно.
Вместо того чтобы вручную открывать клапаны, отмерять жидкости и постоянно менять параметры оборудования, технолог запускает заранее созданный и проверенный электронный рецепт. После этого система самостоятельно выполняет заданную последовательность операций, а специалист контролирует ключевые этапы.
При этом сохраняется история практически каждого действия. Если впоследствии возникают вопросы к определенной серии, специалисты могут установить, на каком оборудовании она производилась, кто с ней работал, какие показатели фиксировались и когда оборудование проходило проверку.
«Мы можем «размотать» этот клубок параметров до минут и секунд: кто был оператором, что он подтвердил и какие параметры в этот момент фиксировались», – рассказала руководитель проектов по операционной эффективности Ирина Спиркина.
Каждое событие получает метку времени до секунд, ID оборудования и ID пользователя. Запись включает значение параметра, подтверждение оператора и статус шага процесса. Система фиксирует каждое событие с отметкой до секунды: оператор, оборудование, параметры и подтверждение. Записи подписываются электронной подписью и не меняются.
Данные соответствуют ALCOA и ALCOA+ — кто, читаемо, сразу, оригинал, точно, полно и доступно. Такое хранение обязательно для GMP: регуляторы требуют прозрачных доказательств соблюдения параметров каждой серии. Проверку можно провести в любой момент: инспектор увидит цепочку событий и быстро найдёт отклонение.
Автоматизация снижает ошибки, обеспечивает повторяемость и ускоряет выпуск партий. Это даёт компании преимущество при аудитах и на международных рынках.
Компания выпускает различные лекарственные препараты, часть из которых представлена и на рынке Узбекистана. В частности, 28 июля 2026 года «ГЕРОФАРМ» сообщил о получении в республике регистрационного удостоверения на препарат «Седжаро». Ранее в стране также были зарегистрированы препараты компании «Семавик» и «Семавик Некст».
Зачем в производстве используют кишечную палочку
Один из процессов, который журналистам показали на предприятии, связан с производством инсулина. Его получение начинается с бактерии E. coli – кишечной палочки.
Бактерию генетически модифицируют таким образом, чтобы она производила необходимый белок. Для этого в ее геном внедряется участок, отвечающий за его синтез.
Полученную культуру постепенно размножают, создавая для нее необходимую питательную среду. Затем она попадает в ферментеры, где запускается производство белка. Этот этап занимает около 16 часов.
«В нашем цехе мы производим шесть различных типов инсулинов – от сверхбыстрого действия до длительного», – рассказал начальник отделения очистки Дмитрий Бабенцев.
Поскольку необходимый белок находится внутри бактерии, после завершения ферментации клетки разрушают. Затем белок отделяют от остальных компонентов и последовательно очищают.
Еще одна задача – сформировать правильную пространственную структуру молекулы. После нескольких стадий очистки предприятие получает готовую активную фармацевтическую субстанцию.
По данным компании, из одного килограмма субстанции генно-инженерного человеческого инсулина можно произвести около 64 тыс. картриджей. Производственная мощность площадки составляет около 1400 кг субстанции в год.
Почему лекарство защищают от человека
По мере прохождения производственных этапов требования к чистоте становятся все строже. На определенном этапе уже не сотрудника необходимо защищать от производственной среды, а продукт – от самого человека.
«На определенных этапах мы уже защищаем не себя от субстанции, а субстанцию от себя. Основной источник загрязнения – человек», – объяснила Ирина Спиркина.
Поэтому попасть в наиболее чистые производственные зоны в обычной одежде нельзя. Сотрудники переодеваются в специальные безворсовые комплекты, закрывают волосы и открытые участки тела.
В помещениях контролируются температура, влажность, давление и состояние воздуха. Каждая серия произведенной субстанции проходит анализ более чем по 20 показателям.
Если система фиксирует отклонение, продукт не выпускают до тех пор, пока специалисты не установят его причину.
Готовую субстанцию с площадки в Пушкине перевозят на предприятие в Оболенске с соблюдением необходимого температурного режима. Там из нее производят готовые лекарственные формы – в том числе картриджи, флаконы и шприц-ручки.
Партнерский материал
Комментарии